伴隨著科學技術的發展和企業實力的增強，國產醫療器械的研發生產日益增多，產品的種類和功能日趨完善。新產品的研發成為企業新的競爭優勢，如何高效地研發醫療器械產品，快速占領行業市場？要避免不必要的浪費，領先上市公司占領行業市場，就需要了解醫療器械設計開發流程和生產周期。



1、新項目的確定與項目立項
一般，產品設計公司在接受到顧客的醫療產品設計需求后，會下發項目任務書，宣布項目立項，下手開展設計方案和開發設計工作中。

2、醫療器械設計和開發設計的方案策劃
項目立項后，依據實際的設計方案要求，建立相對應的設計開發精英團隊，按照設計開發設計的程序流程，明確提出構想，這包括醫療器械的作用、外型、構造、材料、加工工藝、生產工藝等好幾個層面的內容。

3、設計方案和開發設計的鍵入內容
在市場調查的基本上，依據要求明確提出產品的作用、特性和安全性規定及風險管控規定。需要超大限度的考慮到：產品主要用途，特性、作用，應用規定，對工作人員、機器設備、工作環境等規定，安全系數和穩定性，可用原材料，使用期限等好幾個層面內容，要歷經詳審、確定、準確后做出相對應的文檔。

4、設計方案和開發設計的輸出
設計輸出是最先滿足設計輸入的內容設計方案，必須給出所需原材料、部件、構件的技術標準出或接受規則，給出出產品執行標準、商品工程圖紙、構件明細、生產工藝流程、加工工藝全過程、生產線設備、樣品、檢測程序流程和方式 、包裝及包裝標識等詳盡內容，并做好設計方案和開發設計的紀錄。



5、設計方案和開發設計的審查
設計方案和審查是為了更好地保證設計方案和開發設計的結果的適用性、實效性，是不是做到要求的總體目標所開展的系統活動。其目的是點評設計方案和設計階段的結果是不是達到設計方案的規定，是不是達到相關法律法規的規定，找到存在的不足，明確提出解決困難的對策，在初期防止商品的不過關。

6、設計方案和開發設計的驗證
為保證醫療器械產品設計和開發設計的輸出達到鍵入的規定，根據方案策劃的分配對設計方案和開發設計開展驗證。驗證的方式內容包括：對設計的數據或要求采取不同的方法進行設計和驗證；與類似設計進行比較；制作樣機試驗和演示；對樣機進行自測；請第三方檢測；對文件的評審等。

7、設計方案和開發設計的確定
為保證產品可以達到要求的可用規定或已經知道預估主要用途規定，應根據所設計方案的分配對醫療器械產品的設計方案和開發設計開展確定。這包括臨床醫學點評、仿真模擬比照點評、特性點評等層面的內容。

除此之外，若有必須，還需開展設計方案變更和變更審查，必須明確指出更應的緣故、規定、規范等，變更的內容也必須開展審查。



醫療器械設計和開發活動必須滿足以下六個條件：

1、設計開發的產品要符合國家和行業標準。

2、設計和開發的輸出要符合輸入的要求，實際生產作業指導文件的內容要符合設計和開發的輸出。

3、設計開發中的風險管理。根據YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械應用的要求》，對醫療器械產品的風險進行分析與管理，提供風險管理報告，對影響檢測結果的因素進行風險分析，并提出應對措施。

4、設計開發過程的研制記錄要完整、真實、可追溯，保證材料信息、材料的采購記錄、臨床批/注冊批產品留樣、生產記錄、穩定性研究記錄等全部研制過程的真實性、可追溯性，臨床評價與國家要求相一致。

5、企業設計輸出與生產實際使用的技術文件、制造規程、檢驗規程完整并與注冊的產品技術要求等登記批件一致，任何變更均應符合規定。

6、在部分試劑的設計和開發中要注意參照品的設計和開發。

綜上所述：一款新的醫療器械產品從設計階段到生產階段，至少需要3個月甚至更多，做好時間準備也是占領先機的關鍵因素。